Die deutsche #Pharmaindustrie, ein zentraler Pfeiler der #Gesundheitsversorgung und des wissenschaftlichen Fortschritts, steht vor einer Vielzahl von Herausforderungen, die ihre Wettbewerbsfähigkeit und Zukunftsfähigkeit beeinflussen. Diese Herausforderungen entstehen durch die sich wandelnden regulatorischen Anforderungen, den hohen Kostendruck, technologische Veränderungen und den zunehmenden Mangel an Fachkräften. Gleichzeitig bietet die Digitalisierung viele Chancen, um Effizienz zu steigern und Prozesse zu optimieren. Ein umfassender Blick auf die wichtigsten Aspekte und spezifische Beispiele zeigt, wie sich die Pharma-Branche an diese Herausforderungen anpassen kann.
1. Regulatorische Anforderungen: Der ständige Anpassungsdruck
Die Pharmaindustrie ist stark reguliert. Sowohl nationale als auch europäische Vorschriften beeinflussen fast alle Schritte der Produktion und Marktzulassung von Medikamenten. Besonders in Deutschland und anderen EU-Ländern ändern sich die Regularien regelmäßig, um den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen und gesundheitspolitischen Zielen gerecht zu werden. Diese Anpassungen stellen die Unternehmen vor große Herausforderungen, da sie sowohl ihre Produktions- als auch ihre Dokumentationsprozesse ständig anpassen müssen.
Ein gutes Beispiel dafür ist die Einführung von Richtlinien wie der Good Manufacturing Practice (GMP), die strenge Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln stellt. Diese Vorschriften erfordern, dass jedes Pharmaunternehmen seine Produktionsprozesse so gestaltet, dass eine gleichbleibend hohe Qualität der Produkte gewährleistet ist. Um diese Standards zu erfüllen, müssen Unternehmen ihre Produktionsanlagen regelmäßig modernisieren, was erhebliche Kosten verursacht. Zudem ist die Schulung von Mitarbeitern ein wichtiger Bestandteil, um sicherzustellen, dass alle Abläufe den neuesten regulatorischen Vorgaben entsprechen.
#Pfizer hat eine Lösung auf Basis von Low-Code-Technologie entwickelt, die alle produktionsrelevanten Daten automatisch erfasst und archiviert. Diese Lösung ermöglicht es Pfizer, bei Inspektionen und Audits umfassende Berichte und Nachweise vorzulegen, was den Auditprozess beschleunigt und Fehlerquellen minimiert. #Sanofi nutzte #Low-Code, um eine CAPA (Workflows zur Korrektur und Prävention) -Lösung zu entwickeln, die es ermöglicht, alle Abweichungen im Produktionsprozess zu dokumentieren, zu analysieren und systematisch zu beheben. Diese Lösung bietet eine vollständige Transparenz über alle Abweichungen und gewährleistet, dass regulatorische Anforderungen für das Abweichungsmanagement erfüllt werden.
Ein weiteres Beispiel für den Umgang mit regulatorischen Herausforderungen ist das deutsche Pharmaunternehmen #Boehringer Ingelheim, das eine Low-Code-Plattform genutzt hat, um die regulatorischen Anforderungen zu managen. Durch die Entwicklung einer maßgeschneiderten Softwarelösung konnten Compliance-Daten in Echtzeit erfasst und automatisch in Berichte umgewandelt werden. Dies ermöglichte es dem Unternehmen, schneller auf Änderungen in den Vorschriften zu reagieren und den Auditprozess zu optimieren.
2. Lange Entwicklungszyklen und hohe F&E-Kosten: Die Belastung durch Innovation
Die Entwicklung neuer Medikamente ist ein langwieriger und kostspieliger Prozess. Pharmaunternehmen investieren Milliarden von Euro in Forschung und Entwicklung (F&E), ohne die Garantie, dass ein neues Medikament tatsächlich auf den Markt kommt. Von der ersten Entdeckung eines Wirkstoffs bis zur Marktzulassung vergehen häufig mehr als zehn Jahre. Dieser Prozess umfasst präklinische Tests, klinische Studien in mehreren Phasen sowie die Einreichung bei Zulassungsbehörden wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Besonders kostspielig sind die klinischen Studien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente an Patienten getestet wird. Diese Studien müssen nach strengen Protokollen durchgeführt werden, um den Anforderungen der Zulassungsbehörden zu entsprechen. Ein Scheitern in einer späten Phase der Entwicklung kann katastrophale finanzielle Folgen haben. Diese Unsicherheit stellt vor allem kleinere Unternehmen vor immense Herausforderungen, da sie nur begrenzte Ressourcen haben, um große Investitionen zu tätigen.
Ein Beispiel für den Innovationsdruck in der Branche ist #Pfizer, das Milliarden in die Entwicklung des COVID-19-Impfstoffs investiert hat. Pfizer hat es geschafft, die Entwicklungszyklen durch den Einsatz von modernster Technologie und strategischen Partnerschaften deutlich zu verkürzen. Dies zeigt, dass der Erfolg in der Pharmaindustrie zunehmend von der Fähigkeit abhängt, Innovationen schnell und effizient zu realisieren.
3. Zunehmender Preisdruck: Der Druck auf die Margen
In Deutschland sind die Preise für Arzneimittel stark reglementiert. Der Preisdruck entsteht durch Preisverhandlungen mit Krankenkassen und staatlichen Kostenträgern, die versuchen, die Medikamentenkosten im Gesundheitssystem zu senken. Das 2011 eingeführte Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) sieht vor, dass der Preis für ein neues Medikament auf Basis seines Zusatznutzens festgelegt wird. Für Pharmaunternehmen bedeutet dies oft langwierige Verhandlungen und Margenverluste.
Darüber hinaus stellt der Wettbewerb durch Generika eine erhebliche Bedrohung für die Umsätze dar. Nach Ablauf des Patentschutzes können andere Hersteller günstigere Nachahmerprodukte auf den Markt bringen, was den Preis und die Gewinne des Originalherstellers erheblich beeinträchtigt. Unternehmen müssen daher Strategien entwickeln, um ihre Produkte zu schützen und den Wettbewerb durch Generika zu minimieren. Eine Möglichkeit ist die Entwicklung neuer Darreichungsformen oder die Kombination des Wirkstoffs mit anderen Substanzen, um den Patentschutz zu verlängern.
Ein Beispiel für den Umgang mit diesem Preisdruck ist #Novartis, das seine Produktionsprozesse durch den Einsatz von Low-Code-Technologie optimiert hat. Novartis konnte mit einer Plattform zur Produktionsüberwachung in Echtzeit nicht nur die Effizienz steigern, sondern auch die Produktionskosten erheblich senken. Dies war ein wichtiger Schritt, um im hart umkämpften Markt wettbewerbsfähig zu bleiben.
4. Digitalisierung und Automatisierung: Neue Technologien als Schlüssel zur Effizienz
Die Digitalisierung revolutioniert alle Industrien, und die Pharmaindustrie bildet hier keine Ausnahme. Der Einsatz digitaler Technologien bietet enorme Chancen, um Prozesse zu automatisieren, die Effizienz zu steigern und Kosten zu senken. Besonders in der Produktion und im Qualitätsmanagement hat die Digitalisierung das Potenzial, den Arbeitsaufwand zu reduzieren und gleichzeitig die Präzision zu erhöhen.
Ein besonders erfolgversprechender Ansatz ist der Einsatz der Low-Code-Plattformen, die es Unternehmen ermöglichen, maßgeschneiderte Softwarelösungen schnell und effizient zu entwickeln. Diese Plattformen sind flexibel und anpassungsfähig, was besonders in der Pharmaindustrie von Vorteil ist, da hier strenge regulatorische Anforderungen erfüllt werden müssen. Erfolgreiche Entwicklungen mit Lowcode zur Qualitätssicherung und Produktions- überwachung, die es ermöglichen, Produktionsprozesse in Echtzeit zu überwachen und automatisierte Berichte für regulatorische Zwecke zu erstellen. Diese Lösungen tragen nicht nur zur Effizienzsteigerung bei, sondern helfen auch, die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben sicherzustellen.
Pharmaunternehmen stehen unter Druck, ihre Abläufe zu optimieren. die High-Performance Lowcode-Plattform #OutSystems kann helfen, digitale Lösungen für Geschäftsprozesse zu entwickeln, die manuelle Arbeiten reduzieren und die Effizienz steigern. Beispiele dafür sind:
- Produktionsmanagement und -optimierung: Automatisierung der Produktionsplanung, -überwachung und -steuerung in der Pharmaproduktion.
- Qualitätsmanagement: Entwicklung von Anwendungen zur Verfolgung und Verwaltung von Qualitätssicherungsprozessen sowie zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
- Lieferkettenmanagement: OutSystems kann Anwendungen zur besseren Nachverfolgung von Lieferungen und Beständen entwickeln, was gerade in einer hochregulierten Branche wichtig ist.
Es gibt einige interessante Beispiele, wie Low-Code-Plattformen wie #OutSystems zur Automatisierung der Produktionsplanung, -überwachung und -steuerung in der Pharmaproduktion eingesetzt werden. Diese Lösungen zielen darauf ab, komplexe Produktionsprozesse effizienter und transparenter zu gestalten und gleichzeitig regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Hier sind einige konkrete Anwendungsbeispiele:
4.1 Produktionsplanung und Kapazitätsmanagement
Ein Pharmaunternehmen könnte mit OutSystems eine maßgeschneiderte Anwendung entwickeln, um die Produktionsplanung effizienter zu gestalten. Dies kann die folgenden Funktionen umfassen:
- Automatisierte Planung: Dynamische Produktionspläne basierend auf Echtzeit-Daten wie Bestandsverfügbarkeit, Auftragsvolumen und Maschinenauslastung.
- Kapazitätsmanagement: Automatisierte Zuweisung von Maschinen und Personal basierend auf Produktionszielen und Maschinenverfügbarkeiten, um Engpässe zu vermeiden.
- Integration von ERP-Systemen: OutSystems kann in bestehende ERP-Systeme (z.B. SAP) integriert werden, um Daten aus Einkauf, Lager und Vertrieb in die Produktionsplanung zu übernehmen.
Beispiel:
GlaxoSmithKline, ein Pharmaunternehmen, hat Lowcode genutzt, um ein Produktionsplanungs- und Überwachungssystem zu entwickeln, das den gesamten Produktionsprozess in Echtzeit überwacht und steuert. Mit diesem System konnten sie die Produktionszeiten optimieren und die Ausfallzeiten durch bessere Planung und Ressourcenzuweisung minimieren.
4.2 Produktionsüberwachung in Echtzeit
Lowcode ermöglicht die schnelle Entwicklung von Anwendungen, die Produktionsdaten in Echtzeit überwachen und visualisieren. Diese Anwendungen können Dashboards enthalten, die:
- Maschinenzustand und Leistung: Echtzeit-Überwachung von Maschinen, um Ausfälle frühzeitig zu erkennen und Wartungszyklen zu optimieren.
- Produktionsfortschritt: Überwachung des Produktionsfortschritts und Vergleich mit den Soll-Werten. Wenn Abweichungen auftreten, kann das System automatisch Alarme auslösen und Maßnahmen zur Fehlerbehebung vorschlagen.
- Automatisierte Berichterstellung: Erstellen von Berichten über Produktionskennzahlen (KPIs) wie OEE (Overall Equipment Effectiveness), Zykluszeiten und Abfallquoten.
Beispiel:
Novartis hat Low-Code genutzt, um eine Plattform zur Produktionsüberwachung in Echtzeit zu entwickeln. Diese Lösung ermöglichte es ihnen, die gesamte Produktionslinie zu überwachen, Prozesse zu optimieren und die Wartungszyklen zu verkürzen, was zu einer signifikanten Steigerung der Produktionseffizienz führte.
4.3 Qualitätssicherung und Compliance
Die strengen regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie erfordern eine sorgfältige Überwachung und Dokumentation der Produktionsprozesse. Low-Code-Lösungen können hier helfen, indem sie:
- Automatisierte Protokollierung: Automatische Erfassung und Dokumentation von Prozessparametern, die für Audits und Qualitätsprüfungen erforderlich sind.
- Integration von Qualitätssicherungsprozessen: Integration von QC-Prozessen (Qualitätskontrolle) direkt in die Produktionsabläufe, um sicherzustellen, dass jedes Produkt den Qualitätsstandards entspricht, bevor es die Produktionslinie verlässt.
- Abweichungsmanagement: Automatisierte Erfassung von Abweichungen und Fehlern während des Produktionsprozesses, mit automatischen Benachrichtigungen und Arbeitsabläufen zur Behebung.
Beispiel:
Bayer, ein deutsches Pharmaunternehmen, nutzt Lowcode zur Effizienzsteigerung, um sowohl die Produktion als auch die Verwaltung zu modernisieren. Dabei geht es darum, Prozesseffizienz zu steigern und gleichzeitig regulatorische Anforderungen und Qualitätsstandards zu erfüllen.
4.4 Supply Chain und Bestandsmanagement
Ein weiterer Bereich, in dem Lowcode helfen kann, ist das Management der Lieferkette und der Bestände in der Pharmaproduktion. Eine Lowcode Anwendung kann:
- Automatische Bestandsüberwachung: Integration von IoT-Geräten zur Überwachung des Bestands in Echtzeit, um sicherzustellen, dass die benötigten Materialien immer verfügbar sind.
- Automatisierte Bestellvorgänge: Wenn der Bestand unter einen bestimmten Schwellenwert fällt, kann die Anwendung automatisch eine Bestellung auslösen, um Nachschub zu sichern.
- Optimierung der Lagerhaltung: Echtzeit-Daten zur Bestandsoptimierung, um Überbestände oder Materialengpässe zu vermeiden.
Beispiel:
Ein weltweit agierendes Pharmaunternehmen nutzte OutSystems, um eine maßgeschneiderte Anwendung für das Supply Chain Management zu entwickeln. Die Lösung integrierte Echtzeit-Bestandsdaten und lieferte Prognosen, wann welche Materialien nachbestellt werden müssen, um die Produktion aufrechtzuerhalten. Dies führte zu einer Reduzierung der Lagerhaltungskosten und einer Vermeidung von Produktionsausfällen.
5. Fachkräftemangel: Automatisierung als Antwort
Der Fachkräftemangel ist ein wachsendes Problem in der deutschen Pharmaindustrie. Besonders in den Bereichen Forschung, klinische Studien und Produktion fehlen qualifizierte Arbeitskräfte. Die Pharmaindustrie konkurriert mit anderen Branchen wie der IT und der Biotechnologie um hochqualifiziertes Personal, insbesondere in datengetriebenen Bereichen wie der künstlichen Intelligenz (KI) und der Datenanalyse.
Ein wesentlicher Teil des Fachkräftemangels ist auf den demografischen Wandel zurückzuführen. In Deutschland gehen immer mehr qualifizierte Arbeitskräfte in den Ruhestand, während die Anzahl junger Talente, die in die Branche eintreten, nicht ausreicht, um die Lücken zu füllen. Dies verstärkt den Druck auf Unternehmen, ihre Prozesse zu automatisieren und den Personalbedarf zu reduzieren.
Ein Beispiel für den erfolgreichen Einsatz von Technologie zur Bewältigung des Fachkräftemangels ist #Novartis, das Low-Code-Plattformen einsetzt, um Routineaufgaben zu automatisieren und interne Prozesse effizienter zu gestalten. Durch die Automatisierung von Verwaltungsaufgaben konnte das Unternehmen den Bedarf an zusätzlichem Personal reduzieren und gleichzeitig die Effizienz steigern. Dieser Ansatz zeigt, dass die Digitalisierung eine Lösung für den Mangel an Fachkräften bieten kann, indem sie den Bedarf an hochspezialisiertem Personal verringert.
6. Datenschutz und Cybersicherheit: Der Schutz sensibler Daten
Mit der zunehmenden Digitalisierung in der Pharmaindustrie gewinnt der Datenschutz an Bedeutung. Unternehmen müssen sicherstellen, dass sensible Daten, wie Patientendaten oder Forschungsergebnisse, sicher gespeichert und verarbeitet werden. Der Schutz dieser Daten ist nicht nur aus rechtlichen Gründen erforderlich, sondern auch, um das Vertrauen von Patienten und Partnern zu gewährleisten.
Ein Beispiel für den erfolgreichen Einsatz von Technologie im Bereich der Datensicherheit ist eine Low-Code-Anwendung zur Verwaltung der Datenintegrität und Datensicherheit. Diese Lösung stellt sicher, dass alle Daten gemäß den gesetzlichen Vorschriften gespeichert und nur von autorisiertem Personal eingesehen oder geändert werden können. Durch den Einsatz von Verschlüsselungstechnologien und Authentifizierungsmechanismen konnte ein Unternehmen den Anforderungen der FDA und anderer Regulierungsbehörden gerecht werden und gleichzeitig die Datensicherheit erhöhen.
7. Zugang zu internationalen Märkten: Der Weg zur Globalisierung
Pharmaunternehmen stehen vor der Herausforderung, den Zugang zu internationalen Märkten zu erleichtern und die Zulassungsprozesse in verschiedenen Ländern zu bewältigen. Die regulatorischen Anforderungen unterscheiden sich von Land zu Land, was den Marktzugang erschwert und den Aufwand für die Einhaltung der Vorschriften erhöht. Besonders der Export in Länder wie die USA, China oder Japan, die strenge Zulassungsvorschriften haben, stellt eine Herausforderung dar.
Ein Beispiel für den erfolgreichen Einsatz von Technologie zur Verwaltung internationaler Zulassungsprozesse ist Pfizer, das eine Low-Code-basierte Lösung zur Automatisierung der regulatorischen Berichterstattung entwickelt hat. Diese Plattform ermöglichte es Pfizer, Berichte effizient zu erstellen und den Zulassungsprozess für neue Medikamente zu beschleunigen. Durch die Automatisierung des Dokumentationsprozesses konnte das Unternehmen Verzögerungen bei der Markteinführung minimieren und den Zugang zu internationalen Märkten erleichtern.
Fazit: Anpassung ist der Schlüssel zum Erfolg
Die deutsche Pharmaindustrie steht vor großen Herausforderungen, die durch die sich ständig verändernden regulatorischen Anforderungen, den zunehmenden Preisdruck, den Fachkräftemangel und die Digitalisierung entstehen. Dennoch bieten sich durch den Einsatz moderner Technologien, insbesondere durch Low-Code-Plattformen wie OutSystems, der weltweiten Nr. 1, immense Chancen.
OutSystems bietet Lösungen, um Prozesse zu automatisieren, Kosten zu senken und den Bedarf an hochspezialisierten IT- und Prozess-Spezialisten zu reduzieren. Durch die Implementierung einer solchen Plattform können Pharmaunternehmen flexibler und effizienter auf diese Herausforderungen reagieren und ihre Wettbewerbsfähigkeit auf dem globalen Markt aufrechterhalten.